GSK启动首个三联复方COPD药物的III期研究

来源:2020-05-20 20:53:09

  Theravance7月16日宣布启动首个评估三联复方慢性阻塞性肺病(COPD)药物“氟替卡松+umeclidinium+维兰特罗”每日1 次治疗COPD疗效和安全性的IMPACT关键III期研究。氟替卡松是吸入性糖皮质激素(ICS),umeclidinium是长效毒针碱拮抗剂(LAMA),维兰特罗是长效β2肾上腺素受体激动剂(LABA)。GSK的BreoEllipta(氟替卡松+维兰特罗)于2013年5月10日获得FDA批准,被视为GSK王牌药物Advair(氟替卡松+沙美特罗)的接班人,预计2020年销售额可达15亿美元。2013年12月18日,FDA又批准了GSK另一COPD复方药AnoroEllipta(umeclidinium62.5μg/维兰特罗25μg),是FDA批准的首个包含两种长效支气管扩张剂的每日1次COPD药物。

  GSK在呼吸疾病药物市场占有统治性地位,虽然Advair的专利保护已于2010年5月到期,但由于干粉吸入器Ellipta以及生产工艺的技术性壁垒,至今仍无真正意义上的Advair仿制药出现,Advair是2012年最畅销的呼吸疾病药物($79.98亿),而且2013年仍无衰减之势继续雄踞这个宝座($82.8亿)。GSK在呼吸疾病领域的对手似乎只有自己,特别是4月22日GSK将肿瘤业务以160亿美元全盘出售给诺华,显示出GSK深度聚焦呼吸领域的决心和专注度。

  Breo和Anoro获批之后,GSK的面临的挑战来自两方面,一是Advair的仿制药到底何时上市,仿制很难,不过FDA去年11月份已经开始为Teva、Sandoz等仿制药药企提供简化指导了,Advair的好日子还有多久?另一方面是如何将原有患者顺利引向新一代COPD产品。按照GSK2014年第一季度财报显示的数据,Breo的销售额不过区区700万美元,距离接手Advair的衣钵还有不小距离。

  IMPACTIII期研究是双盲、三臂、平行分组的临床研究,预计在全球38个国家招募10000例患者,主要比较“氟替卡松 100μg+umeclidinium62.5μg+维兰特罗25μg”与BreoEllipta(氟替卡松100μg+维兰特罗25μg)和 AnoroEllipta(umeclidinium62.5μg+维兰特罗25μg)每日1次治疗52周在降低患者病情中重度恶化年度发作频率方面的差异,次要终点包括肺部功能较基线水平的改善程度差异,以及患者入组后病情第一次中重度发作的时间等。此次开展III期研究的三联药物明显是Breo和 Anoro的复合体,能否实现1+1?2的效果且先不论,但GSK在呼吸领域产品线布局上的做法可谓是未雨绸缪,深谋远虑。

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